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新京报快讯[新京报快讯12月26日]

掘金K • 18 6 月, 2023 9:55 下午 • 数字经济

摘要：12月26日，新京报快讯发布，提到2021年1月1日起，国家药监局将严格管理医疗器械的“两票制”，对于没有取得医疗器械产品注册证书和医疗器械产品备案的产品，禁止使用医疗器械网上交易超市及其应用购买，也禁止医疗机构在医疗器械网站上下单。

一、医疗器械“两票制”简介

1、医疗器械“两票制”的意义

医疗器械“两票制”是一种精细化、规范化管理体制，把对医疗器械的监管前移到了上游，强制要求生产、经营者具备取得证照的资格，使医疗器械具有生产、流通、使用全程可追溯性，避免不合格医疗器械进入市场。

2、医疗器械“两票制”的内容

医疗器械“两票制”包括医疗器械注册证书和医疗器械产品备案凭证。医疗器械注册证书是医疗器械上市许可的必要证件，具备各项质量、有效性和安全性的证明，并依据相应技术标准实施检验。医疗器械产品备案凭证，则是医疗器械产品质量、安全、功能、性能、适用性、疗效等方面的安全质量保证材料。

3、医疗器械“两票制”实施的必要性

医疗器械是涉及生命安全和健康的重要物品，而现实中，存在着一些医疗器械从生产到流通环节缺少监管或者监管形同虚设的情况，往往存在质量不确定、安全性无法保障、流通环节不透明等问题。因此，建立医疗器械“两票制”的管理体制，对于保障医疗器械用户的安全和合法权益，提高医疗器械的质量安全和效益，具有重要的现实意义。

二、新政策对医疗器械市场的影响

1、对医疗器械市场的直接影响

新政策的出台将严格控制医疗器械的生产和销售环节，有利于规范市场秩序，减少不良商家作恶行为，防止低档次、低质量、低安全性的医疗器械进入市场。但是，由于新政策出台前，很多医疗机构已经建立起依赖医疗器械网上购买的模式，因此新政策对医疗机构的管理和运营形成了一定的挑战。

2、对制造商和经销商的影响

对于没有取得医疗器械注册证书和备案凭证的医疗器械产品，将无法在医疗器械网上交易超市上销售，由此，制造商和经销商将受到一定的影响和压力。同时，新政策也为制造商和经销商提供了更好的市场和机会，在严格的管控下，良性竞争和优良品质将在医疗器械市场中得到更好的体现。

3、对消费者的影响

由于严格的管理将杜绝假冒伪劣医疗器械的流通，消费者的使用安全性得到保障，同时也能够购买到更加合理、质量更好的医疗器械产品。但是，一些消费者可能会因此而面临一定程度的价格上涨和选择范围的缩小等问题。

三、政策的实施难点和解决方案

1、政策的实施难点

随着新政策的出台，医疗器械网商作为医疗器械的主要销售渠道，其经营规模将受到影响；同时，监管部门应加强监督力度，严肃处理存在的违法违规行为，保障政策执行效果。

2、政策的解决方案

政府应该建立完善的监管体制和制度，提高政策执行的有效性。同时，政府还需要通过支持和鼓励生产和销售医疗器械的企业，提高其制造和销售的质量，培育市场竞争优势。

四、须重视的问题

1、医疗器械监管体制尚未完全配套

尽管已经推进了医疗器械“两票制”的建立，但在制度性、法律法规等方面尚有欠缺之处，存在监管不足等问题。

2、医疗器械领域运作模式的变革

随着医疗技术的进步和医药行业的发展，医疗器械市场面临着产业结构的变化，未来还需要不断探索创新，积极推进产业升级。

3、医疗器械“两票制”实施过程中的问题

在实际执行中，医疗器械“两票制”还需进一步完善细化，加强对医疗器械出厂监管和质量监督，特别是针对质量问题与责任追究，以及处理机制的规范等问题进行改进。

五、总结

通过新京报快讯[新京报快讯12月26日]中所提及的医疗器械“两票制”的相关政策，我们可以看出这是国家对医疗器械政策的一次重要调整和升级，有助于保障医疗器械使用者的安全和合法权益，提高医疗器械的质量安全和效益。但是实施这样的政策也面临一些难点和问题，相关部门需要加强监管力度，完善政策执行机制，为医疗器械产业的发展创造更好的环境，提高医疗器械的质量和竞争力。

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