一位授课老师就
《血液制品注册申报药学要点分析》
进行了讲解
课后，参加培训的企业代表
不停地向这位授课老师请教问题
——这是9月12~14日在成都举办的
《中国药典》血液制品质量控制培训班
课后的一幕
这次培训班由国家药典委员会、中国健康传媒集团主办，天享（北京）健康科技发展有限公司承办。该培训班吸引了全国59家单位、194人参加，其中23人来自药品监管机构，50人来自药品检验检测机构，121人来自药企。参会人数超出预期。
“这是近年来血液制品行业规模最大的一次培训，与血液制品相关的企业和机构基本都有人来参加培训。”在中国生物技术股份有限公司副总裁、第十一届药典委员会血液制品专业委员会委员杨汇川看来，血液制品行业已形成共识——只有扎扎实实地做好产品质量控制，企业才能有更好的发展前景。
400亿元细分市场潜力无限
血液制品是小众产品，但发展空间巨大。相关数据显示，2017年我国血液制品市场规模约为190亿元。业内人士预测，该市场5年内有望突破400亿元。
事实上，我国血液制品的消费需求尚未被完全激发。单从用量来看，我国人血白蛋白人均消耗量为发达国家的50%左右，静注人免疫球蛋白和凝血因子Ⅷ人均消耗量为发达国家的10%和1.6%，市场增长空间巨大。
但血液制品行业进一步发展仍存挑战。中国食品药品检定研究院生物制品检定所所长、第十一届药典委员会血液制品专业委员会主任委员沈琦将之归纳为3点：企业小而多，发展不充分；科研投入少，新产品开发进度慢；基础医学、临床医学研究水平待提升，对产品新适应证研究不足。
沈琦介绍，2017年全行业投浆量为7043吨，有29家企业实际生产，不考虑投浆量超过千吨的少数几家企业，我国血液制品企业平均投浆量约为200吨。分析2017年批签发数据发现，36%的血液制品企业生产的品种在3个及以下，32%的企业生产的品种在4~5个。
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“新产品的开发速度缓慢，尤其是特免球蛋白方面。”沈琦指出，国外特免球蛋白约有14种，我国企业只能供应4种，难以满足临床需求。同时，我国企业对已有产品新适应证的研究也不够，导致产品临床推广受限。“其实很多血液制品的‘延伸’空间很大，临床需求量也大，但是由于国内没有相关产品，临床只能用其他产品替代。”她说。
国产血液制品升级换代速度也较为缓慢，以致在与进口产品的竞争中渐落下风。以凝血因子Ⅷ为例，本土产品以人血浆产品为主，进口则主打重组产品，后者在病毒安全性风险控制和产能提升上占优。市场表现方面，2012年，国产产品在销量上领先进口产品；但在2017年，进口产品销量不仅超过国产产品，甚至达到国产产品的3倍。
为产品开发注入活力
为什么一些临床需求确切的小众血液制品在国内难觅踪迹？
杨汇川认为，首先，我国的血浆站分布分散、采浆量小，而小众产品开发所需因子是血液中的微量蛋白，其研发和生产需大量的原料血浆，在我国血浆资源少且高度分散的情况下，此类产品难以产业化、规模化。其次，这些小众产品常用于罕见病治疗，但对于罕见病药物的开发，我国相关政策法规还有待完善，注册申报的细节也需进一步明确。再者，以我国的人口基数来看，小众产品的潜在市场很大，但罕见病的诊疗集中在核心城市的个别三甲医院，疾病和患者的基础数据并不完整，产品临床使用量和是否有足够的受试者来支持临床试验的开展都具有不确定性。这些因素客观上影响了企业开发此类产品的积极性。“技术并不是主要问题。”杨汇川一再强调。
“技术有时确实不是主要难点。”广东一家企业的相关负责人告诉记者，相比之下，研发投入与市场回报不相匹配，是企业进行产品开发的最大顾虑。以甲肝人免疫球蛋白等球蛋白类产品开发为例，企业首先要有获得免疫的健康人群的血浆作为原料，但此类疾病的免疫人群相对分散，血浆获取不易。企业也可以自行购买疫苗接种相应人群，但这意味着成本增加，而这类血液制品在上市销售后还要与疫苗类产品竞争，市场开拓存在难度。
但情况正在改变。结合我国近年的市场和政策发展趋势，杨汇川分析认为，随着企业间的兼并重组和新增血浆站的获批，血浆供应不足的情况将有所改善。而基层医疗水平的提升，有助于让更多患者及时得到诊治，这势必增加血液制品的市场需求。此外，国家鼓励创新研发，尤其支持对罕见病用药的开发，为血液制品企业新药研发注入活力。
多方合力推动行业发展再进阶
血液制品安全风险较高，我国药品监管部门对血液制品有着极为严格的监管措施。
杨汇川一直倡导，无论是企业、监管方还是标准制定者，对某一个产品的管理都应该系统地分析风险点、发现问题，以指导产品质量控制技术和标准的提升。“要有完整的证据链来证明产品质量，而不是单纯地看最终环节的数据表现。”他说。
上海药品审核查验中心GMP部部长李建平介绍了在血液制品检查中发现的一些问题。他提醒，影响血液制品质量的因素很多，原料血浆管理、厂房与设施、确认与验证、无菌报账系统、产品的贮存与运输、生产管理、质量控制与质量保证、物料管理，各个环节的微小疏漏都潜藏着产品质量风险，企业一定要严格遵守药品GMP规范，监管人员在检查时也要密切联系产品特性。
企业不仅要树立过程控制理念，还要正确理解批签发制度。中国食品药品检定研究院生物制品检定所血液制品室主任侯继锋解释，批签发只是一种监管手段。产品通过了批签发，企业还要对产品进行上市后监测。企业必须增强药品质量“第一责任人”意识，加强对血液制品全生命周期的管理。
在全球化的市场环境下，产品的竞争本质上是标准的竞争。国家药典委员会生物制品标准处处长郭中平介绍了生物制品质量标准研究策略以及《中国药典》2020年版在血液制品方面的编制思路和进展。据悉，相关通则、各论正在起草中，按照编制计划，所有的标准研究课题应在今年年底或明年年初完成，以留出足够的时间，让企业进行方法学验证和意见反馈。她呼吁企业积极参与国家标准的制修订，与标准制定机构共同建立最严谨的药品标准。
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