2021年12月1日，美国食品和药品管理局(FDA)批准了第三代乙肝重组疫苗PreHevbrio上市，用于在18岁及以上成年人中预防所有已知HBV(乙肝病毒)亚型引起的感染。这是FDA批准的首款靶向三种乙肝病毒抗原的成人HBV疫苗，具有更好的免疫原性，可以在两次或三次免疫后引发强烈的血清保护作用。
这项获批是基于两项关键性3期临床试验的积极结果。2021年5月发表于《柳叶刀传染病》的一项试验数据显示，无论受试者的年龄、体重指数(BMI)或糖尿病状况如何，接种该疫苗的受试者均获得了更高的血清保护率，其抗体浓度是活性对照组的5~8倍;2021年10月的另一项试验数据显示，相比单抗原HBV疫苗的血清保护率(76.5%)，这款疫苗在所有18岁以上受试者中引起了更高的血清保护率(91.4%)。此外，两项试验的综合安全性分析表明该疫苗耐受性良好，所有年龄组中最常见的不良事件为注射部位疼痛和压痛、肌痛和疲乏，这些不良反应常在1~2天内未经干预即可缓解。
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乙型肝炎是世界上最重大的感染性疾病威胁之一，全球感染人数超过2.9亿。乙肝病毒感染是肝脏疾病的主要原因，目前临床上针对乙肝仍很难治愈，许多患者会进展为肝癌。数据显示，中国约有9000万慢性乙肝患者，其中2800万人需要治疗，700万人因严重肝脏疾病和癌症发病风险需要紧急治疗。HBV疫苗接种计划虽然有效地解决了婴幼儿的感染问题，但是在某些成年人群中，尤其是许多免疫反应较差的危险群体，如老年人、糖尿病或肾病患者、超重成年人、吸烟者等，仍存在着较大的免疫缺口。
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